21世纪经济报道记者采访了解到,在如火如荼的国内新冠口服药研发赛道中,众生药业的竞争对手并不少。其中,君实生物(688180.SH/01877.HK)、先声药业(2096.HK)都身处第一梯队,其新冠口服药均已进入临床III期阶段。
中药股沾上新冠口服药概念
值得一提的是,作为治疗新冠用药,RAY1216被纳入国家药监局的特别审批程序,在完成Ⅰ期临床研究之后,直接进入了III期临床研究。
对此,11月17日,众生药业证券部人士也提到,“该药并没有进行二期临床”,至于三期临床何时能完成,其则表示“目前不清楚”。
“一款新药从研发到临床,再到获批上市,环环相扣,即便走快速审批通道,中间也有很多不确定因素。”一位药企人士向21世纪经济报道记者分析,
尽管新药研发有较大的不确定性,但有机构仍对众生药业寄予厚望。
华鑫证券出具研报预计,RAY1216于2023年Q1将完成III临床受试者入组,并认为“RAY1216具备成为最佳新冠口服药物的潜力,预计RAY1216片上市定价低于1000元1疗程,并有望成为国家和地方主要的储备用药”。
不过,也有医药行业人士认为,“众生药业此轮表现,叠加国内疫情防控常态化的大趋势,也不排除有市场炒作的成分”。
从业务结构来看,众生药业目前仍以中成药为核心业务基础,核心产品为复方血栓通胶囊。2022年半年报显示,众生药业的中成药销售占营收比重高达64.33%。
而众生药业也在公告中称,RAY1216片III期临床研究完成首例受试者入组,对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
多家药企同台竞技
尽管众生药业的RAY1216进入临床III期,但对比同行进度,其实并不算领先。
继今年7月,真实生物的阿兹夫定片附条件获批上市,成为中国上市的首款国产新冠口服药物之后,君实生物、先声药业等上市药企在研的新冠口服药都已进入临床III期。
此外,开拓药业(09939.HK)的新冠口服药已完成治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验,竞争可谓异常激烈。
10月30日、11月2日,君实生物在接受国盛证券、富国基金等多家机构调研时提到,正全力推进新冠口服药VV116临床研究。此外,君实生物在调研中指出,VV116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。
而在港股上市的创新药企先声药业(2096.HK)的新冠小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417,也已进入III期临床。
此外,开拓药业(09939.HK)也在推进新冠口服药在中国市场的商业化落地。目前,开拓药业的普克鲁胺已完成治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验,该药物已在多个发展中国家取得紧急使用授权(EUA)。不过,在中国市场,开拓药业能否凭借今年4月披露的III期临床数据获批,仍然是个未知数。
与此同时,科兴制药(688136.SH)、歌礼制药(1672.HK)、广生堂(300436.SZ)均有新冠口服药进入临床试验阶段。
对于药企前赴后继地申报新冠口服药,有医药行业人士坦言,“新冠病毒不断变异,会影响国产新冠口服药后续临床和申报进度。而已上市药物的效果和逐渐增加的研发难度,都会影响市场对药企的估值”。