冷链药品是指质量稳定性受温度波动变化影响较大、需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品，如果出现断链现象，就会缩短其有效期，使药品效价降低甚至变质，影响药品疗效，甚至出现毒性反应。因此，冷链药品从生产、储存、运送、分销、销售，直到患者用药等每个环节，都必须在规定的2～8℃环境中严格管理，以确保冷链药品的质量安全。国家新版GSP的出台，强化了药品冷链在药品生产、流通环节的管理，但在医疗机构的使用环节上仍存在漏洞和安全隐患。

　　医疗失效模式与效应分析(HFMEA)作为一种前瞻性分析方法已逐渐用于医疗行业风险事件发生前预测评估，以及时采取应对措施，从而有效控制医疗风险事件。2015年6月起，浙江省立同德医院(以下称“同德医院”)药学部运用HFMEA法针对冷链药品管理中出现断链的各种危险因素进行评估分析，并采取积极有效的改善措施，取得了良好效果。

　　具体实践举措

　　第一步：选择程序，确定主题

　　2015年5月，我院药物不良事件上报模块中收集到一起“因药物长时间脱离冷藏环境导致失效”事件，院质量管理办公室组织相关科室进行RCA根本原因分析，并在最终行动改善方案中要求完善我院冷链药品的闭环管理。为此，药学部召开专题会议并组建专门团队对药品冷链管理存在断链风险的操作流程进行梳理及评估，按照“错误发生可能性、后果严重性及改进紧迫性”原则最终确定医院药品冷链管理的断链风险作为改进项目。

　　第二步：组建多学科、跨部门HFMEA团队

　　2015年6月，药学部组建了HFMEA团队。该团队囊括了药学、护理、质控、信息等多个部门共8名成员，其中组长2名。所有团队成员均接受HFMEA相关知识的系统培训并确定了其角色。团队的目标设定为减断点、降风险、保安全。

　　第三步：绘制流程图

　　采用头脑风暴法，小组成员共同讨论，将冷链药品从采购入库验收至患者使用等流程逐一列出：采购→入库验收→储存养护→出库、院内转运→药房调剂→患者使用。在本项目中，我们将目标流程设定为入库验收、储存养护、院内转运、药房调剂4大环节。

　　第四步：危害分析

　　制定HFMEA作业表格，再利用头脑风暴法分析冷链药品在医院管理中潜在的断链风险因素。最终确定了5种潜在失效模式和36项潜在失效原因，对每一失效模式的严重度、发生频率规定了分值判定标准(由高到低分值为4～1分)。引进决策树分析，将传统FMEA的可侦测性进行简化，用危害矩阵代替RPN。小组成员对每个潜在失效原因的严重度(S)和发生率(O)进行评估，并且根据评分计算出每个潜在失效原因的风险优先指数：RPN=发生率(O)×严重度(S)。

　　第五步：制定并执行改善措施

　　当危害指数RPN≥8分或严重度为4时，列为高危害指数。根据决策树分析结果，共得出36项潜在失效原因作为本项目的改善重点。针对这36项潜在失效原因分别制定了对策，合并同类项后分为4个对策群组。根据4个对策群将组员分成4个PDCA小组(即改善设施设备对策组、完善流程制度对策组、人员培训对策组、软件支持对策组)，并分别指定了负责人来完成此次任务。(具体改善策略请参见原文)

　　第六步：评价指标

　　经过1年一系列的对策实施，小组成员对每一项潜在失效原因重新进行了风险评估，计算失效模式RPN值。

　　效 果

　　通过“运用HFMEA降低医院药品冷链管理的断链风险”项目深入开展，提升了医院相关人员冷链药品安全管理理念，塑造了药品安全管理风险控制文化体系。由于冷链药品管理涉及多学科并跨部门，HFMEA团队的每位成员精通业务，熟悉冷链药品断链风险管理组织流程，能够从不同角度和方面提出有价值的建议。针对失效模式的改善措施是HIS、药学、护理、质控等多层次人员通力协作实施的，对相关管理制度及操作流程进行了整合和梳理，形成了有效率、有价值的整体。从实施前后效果对比可知，HFMEA实施后医院冷链药品断链风险大大降低，并很好地补充了医院安全文化。

　　详见《中国医院》杂志2017年7期文章《运用HFMEA降低医院药品冷链管理断链风险》;作者：浙江省立同德医院 李功华 王晖 张美玲 韩冰